Wat is 'n farmakopee? As jy van ver af begin, dan moes dit ten minste een keer by elke persoon opgekom het hoe dokters dit regkry om soveel medisyne te memoriseer, hul dosisse, chemiese samestelling en meganisme van werking te ken. Hierin word hulle gehelp deur talle naslaanboeke en kompendiums wat die nodige inligting bevat. En hul skrywers put op hul beurt inspirasie uit die farmakopee. So wat is dit?
Definisie
Farmacopee is 'n versameling amptelike dokumente wat die kwaliteitstandaarde van medisinale grondstowwe, hulpstowwe, voltooide middels en ander middels wat in medisyne gebruik word spesifiseer.
Om die “goue standaard” daar te stel, is kundiges op die gebied van chemie en farmaseutiese analise betrokke, ewekansige internasionale dubbelblinde gekontroleerde proewe word uitgevoer om alles moontlik oor medisinale grondstowwe en preparate daaruit uit te vind. Voldoening aan alle norme verseker die kwaliteit van farmaseutiese produkte.
The State Pharmacopoeia is 'n farmakopee wat regskrag het en onder staatstoesig is. Die vereistes en aanbevelings wat daarin uiteengesit word, is bindend vir alle organisasies in die land wat betrokke is by die vervaardiging, berging, verkoop en gebruik van medisyne. Vir die oortreding van die reëls wat in die dokument vasgestel is, staar 'n regs- of natuurlike persoon strafregtelike aanspreeklikheid in die gesig.
History of the International Pharmacopoeia
Gedagtes oor die skep van 'n enkele lys van medisyne wat dosisse aandui en die standaardisering van die nomenklatuur het aan die einde van die negentiende eeu, in 1874, in die wetenskaplike mediese gemeenskap verskyn. Die eerste konferensie oor hierdie onderwerp is in 1092 in Brussel gehou. Daarop het kenners ooreengekom oor algemene name vir dwelms en die vorm van die afskeiding daarvan in voorskrifte. Vier jaar later is hierdie ooreenkoms in twintig lande bekragtig. Hierdie sukses het die beginpunt geword vir die verdere ontwikkeling van die farmakopee en die publikasie daarvan. Twintig jaar later het die tweede konferensie in Brussel plaasgevind, wat deur verteenwoordigers van een-en-veertig lande van die wêreld bygewoon is.
Van daardie oomblik af het die sorg vir die publikasie en hersiening van die farmakopee aan die Volkebond oorgegaan. Ten tyde van die ooreenkoms het die kompendium beginsels vir die bereiding van kruiepreparate en dosisse van 77 medisinale stowwe ingesluit. Twaalf jaar later, in 1937, is 'n kommissie van kundiges uit België, Denemarke, Frankryk, Switserland, die VSA, Nederland en Groot-Brittanje gestig, wat hulle vergewis het van al die bepalings van die farmakopee en besluit het om dit uit te brei na 'n internasionale dokument..
Die Tweede Wêreldoorlog het die werk van die kommissie onderbreek, maar reeds inIn 1947 het die kenners na hul werk teruggekeer. Teen 1959 is die kommissie die Komitee van Deskundiges oor die Spesifikasie van Farmaseutiese Preparate genoem. By een van die WGO-vergaderings is besluit om 'n program van Internasionale Generiese Name te skep om die nomenklatuur van medisyne te verenig.
Eerste uitgawe
Pharmacopee is 'n internasionale dokument wat reeds vier uitgawes gehad het, en na elkeen van hulle het dit iets nuuts bekom.
Die eerste uitgawe is by die derde Wêreldvergadering van die WGO goedgekeur. 'n Permanente sekretariaat van die Internasionale Farmakopee is gestig. Die boek is in 1951 gepubliseer, en vier jaar later is die tweede bundel gepubliseer met toevoegings in drie algemene Europese tale: Engels, Frans en Spaans. Na 'n kort tydperk het publikasies in Duits en Japannees verskyn. Die eerste farmakopee is 'n versameling regulatoriese dokumente vir alle middels wat op daardie stadium bekend was. Naamlik:
- 344 artikels oor medisinale stowwe;
- 183 artikels oor doseringsvorme (tablette, kapsules, tinkture, oplossings in ampulle);
- 84 metodes van laboratoriumdiagnostiek.
Die opskrifte van die artikels was in Latyn, aangesien dit die enigste manier van aanwysing vir alle mediese werkers was. Om die nodige inligting in te samel, is kundiges in biologiese standaardisering betrek, asook eng spesialiste in die mees endemiese en gevaarlikste siektes.
Daaropvolgende uitgawes van die InternasionaleFarmakopee
Tweede uitgawe het in 1967 verskyn. Dit was gewy aan geh altebeheer van farmaseutiese produkte. Boonop is die foute van die eerste uitgawe in ag geneem en 162 middels is bygevoeg.
Die derde uitgawe van die farmakopee was op ontwikkelende lande gemik. Dit het 'n lys van stowwe aangebied wat wyd in gesondheidsorg gebruik word en terselfdertyd 'n relatief lae koste het. Hierdie uitgawe het vyf volumes bevat en is in 1975 vrygestel. Nuwe wysigings aan die dokument is eers in 2008 aangebring. Hulle het betrekking op die standaardisering van medisyne, die metodes van die vervaardiging en verspreiding daarvan.
Farmakopee-inhoud
Farmacopee is 'n boek wat nie net die nomenklatuur van medisinale stowwe kombineer nie, maar ook instruksies vir die vervaardiging, berging en doel daarvan. Hierdie boek bevat 'n beskrywing van die chemiese, fisiese en biologiese metodes van geneesmiddelanalise. Daarbenewens bevat dit inligting oor reagense en aanwysers, medisinale stowwe en preparate.
Die WGO-komitee het lyste saamgestel van giftige (lys A) en kragtige stowwe (lys B), asook tabelle van maksimum enkel- en daaglikse dosisse van dwelms.
Europese Farmakopee
Die Europese Farmakopee is 'n regulatoriese dokument wat in die meeste Europese lande gebruik word in die vervaardiging van farmaseutiese produkte op gelyke voet met die Internasionale Farmakopee, dit komplementeer en fokus op die eienaardighede van medisyne in hierdie streek. HierdieDie boek is ontwikkel deur die Europese Direktoraat vir die Kwaliteit van Medisyne, wat deel is van die Raad van Europa. Die Farmakopee het 'n ander wetlike status as ander soortgelyke dokumente, wat deur die kabinet van ministers aan hom gegee is. Die amptelike taal van die Europese Farmakopee is Frans. Die laaste, sesde, heruitgawe was in 2005.
Nasionale farmakopee
Aangesien die Internasionale Farmakopee geen regskrag het nie en eerder raadgevend van aard is, het individuele lande nasionale farmakopee uitgereik vir binnelandse regulering van dwelmverwante kwessies. Op die oomblik het die meeste lande in die wêreld individuele boeke. In Rusland is die eerste farmakopee in 1778 in Latyn gepubliseer. Slegs twintig jaar later is 'n Russiese-talige weergawe gepubliseer, wat die eerste boek van hierdie tipe in die nasionale taal geword het.
In 1866, 'n halfeeu later, is die eerste amptelike Russiese-talige farmakopee gepubliseer. Die 11de uitgawe, die laaste tydens die bestaan van die USSR, het in die vroeë negentigerjare van die vorige eeu verskyn. Die voorbereiding, byvoeging en heruitreiking van die dokument was vroeër die verantwoordelikheid van die Farmakopeekomitee, maar nou is die Ministerie van Gesondheid, Roszdravnadzor en die Algemene Mediese Versekeringsfonds hierby betrokke met die betrokkenheid van die land se voorste wetenskaplikes.
Staatsfarmakopee van die Russiese Federasie 12de en 13de uitgawes
In die tydperk toe die staatsfarmakopee onderhewig was aan aanpassing, is die kwaliteit van medisyne gereguleer deur die farmakopee-artikels van die onderneming (FDV)en algemene farmakopee-artikels (GPM). Die twaalfde uitgawe van die Staatsfarmakopee van die Russiese Federasie is aansienlik beïnvloed deur die feit dat Russiese spesialiste betrokke was by die werk van die Kommissie van die Europese Farmakopee. Die twaalfde uitgawe bestaan uit vyf dele, wat elk basiese standaarde en regulasies vir die vervaardiging, voorskryf of verkoop van medisyne insluit. Hierdie boek is in 2009 gepubliseer.
Ses jaar later is die twaalfde uitgawe hersien. Aan die einde van 2015 het die Staatsfarmakopee, 13de uitgawe, op die amptelike webwerf van die Ministerie van Gesondheid van die Russiese Federasie verskyn. Dit was 'n elektroniese weergawe, aangesien die vrystelling uitgevoer is ten koste van fondse uit die verkoop. Daarom is daar op wetgewende vlak besluit dat elke apteek en groothandelaar 'n staatsfarmakopee (13de uitgawe) moet hê. Dit het die boek in staat gestel om vir homself te betaal.
Wat is 'n monografie?
Daar is twee tipes farmakopee-artikels: vir die stof en vir die voltooide doseervorm. Elke artikel "oor die stof" het 'n titel in twee tale: Russies en Latyn, internasionale nie-eiendomsregte en chemiese naam. Dit bevat empiriese en struktuurformules, molekulêre gewig en hoeveelheid van die belangrikste aktiewe bestanddeel. Daarbenewens is daar 'n gedetailleerde beskrywing van die voorkoms van die medisinale stof, kwaliteitsbeheerkriteria, oplosbaarheid in vloeistowwe en ander fisiese en chemiese eienskappe. Die bepalings van verpakking, vervaardiging, berging en vervoer word gestipuleer. MAARook vervaldatum.
Die artikel vir die voltooide doseervorm bevat, benewens al die bogenoemde, die resultate van kliniese en laboratoriumtoetse, toelaatbare afwykings in massa, volume en deeltjiegrootte van die medisinale stof, sowel as die maksimum enkelvoudige en daaglikse dosisse vir kinders en volwassenes.
